Zasady reklamy wyrobów medycznych określają: art. 7 rozporządzenia (UE) 2017/745 w sprawie wyrobów medycznych (dalej: MDR) i art. 7 rozporządzenia (UE) 2017/746 w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro (dalej: IVDR), rozdział 12 ustawy z 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych (t.j. Dz. U. z 2024 r. poz. 1620, dalej: ustawa) oraz rozporządzenie Ministra Zdrowia z 21 kwietnia 2023 r. w sprawie reklamy wyrobów medycznych (Dz. U. poz. 817, dalej: rozporządzenie). Nadzór nad reklamą sprawuje Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (dalej: Prezes URPL; art. 58 ust. 3 ustawy).
Co podlega przepisom o reklamie
Reklama wyrobu może być prowadzona wyłącznie na zasadach rozdziału 12 ustawy i nie może naruszać zakazów z art. 7 MDR lub IVDR (art. 54 ust. 1). Zasady te obejmują też reklamę działalności, w której wyrób służy do świadczenia usług — w zakresie usług świadczonych przy jego użyciu. Stosuje się je również m.in. do prezentowania wyrobów na spotkaniach, których celem lub efektem jest zachęcanie do ich nabywania, wizyt u osób wykonujących zawód medyczny w celu promocji wyrobów, sponsorowania targów, wystaw, konferencji i kongresów naukowych oraz przekazywania próbek (art. 58 ust. 1). Reklamą nie są katalogi handlowe i cenniki zawierające wyłącznie nazwę handlową, cenę lub specyfikację techniczną wyrobu ani wymagane prawem informacje na opakowaniach i dołączone do nich (art. 59).
Kto prowadzi reklamę i kto za nią odpowiada
Reklamę może prowadzić wyłącznie podmiot gospodarczy (art. 56 ust. 1), czyli producent, upoważniony przedstawiciel, importer lub dystrybutor, a na gruncie MDR także osoba zestawiająca lub sterylizująca systemy i zestawy zabiegowe (art. 2 pkt 22 ustawy, art. 2 pkt 35 i art. 22 ust. 1 i 3 MDR, art. 2 pkt 28 IVDR). Inne podmioty mogą prowadzić reklamę po jej zatwierdzeniu w formie pisemnej przez dany podmiot gospodarczy, który ponosi odpowiedzialność za zgodność reklamy z przepisami (art. 56 ust. 2).
Opinia o wyrobie kierowana do publicznej wiadomości przez użytkownika, który otrzymuje z tego tytułu korzyści, podlega przepisom o reklamie (art. 58 ust. 1 pkt 3). Przekaz oznacza się jako reklamowy i zamieszcza w nim elementy wymagane przez § 3 rozporządzenia (§ 4 ust. 1).
Wymogi dotyczące treści każdej reklamy
Reklama zawiera co najmniej nazwę lub nazwę handlową wyrobu oraz jego przewidziane zastosowanie (art. 60 ust. 3), a dane o wyrobie podaje się w brzmieniu zgodnym z instrukcją używania lub etykietą (§ 2 rozporządzenia).
Art. 7 MDR i IVDR zakazuje używania w reklamie, tak jak na etykiecie i w instrukcji używania, tekstów, nazw, znaków towarowych, obrazów i innych znaków, które mogą wprowadzić użytkownika lub pacjenta w błąd co do przewidzianego zastosowania, bezpieczeństwa i działania wyrobu. Zakaz obejmuje przypisywanie wyrobowi funkcji i właściwości, których nie posiada, wywoływanie fałszywego wrażenia co do leczenia lub diagnozy, nieinformowanie o prawdopodobnym ryzyku używania wyrobu zgodnie z przewidzianym zastosowaniem oraz sugerowanie zastosowań innych niż te, dla których przeprowadzono ocenę zgodności.
Reklama nie może też wprowadzać w błąd co do zasad i warunków m.in. konserwacji, obsługi serwisowej, aktualizacji oprogramowania, przeglądów, kalibracji i kontroli bezpieczeństwa wyrobów (art. 55 ust. 3).
Reklama kierowana do publicznej wiadomości
Taka reklama musi być zrozumiała dla laika, także w zakresie sformułowań medycznych i naukowych oraz przywoływanych badań i opracowań (art. 55 ust. 1). Laik to osoba fizyczna bez formalnego wykształcenia w odpowiedniej dziedzinie ochrony zdrowia lub medycyny (art. 2 pkt 38 MDR, art. 2 pkt 31 IVDR).
Reklama ta nie może wykorzystywać wizerunku osób wykonujących zawody medyczne lub podających się za takie osoby ani przedstawiać osób prezentujących wyrób w sposób sugerujący, że wykonują taki zawód. Nie może też zawierać bezpośredniego wezwania dzieci do nabycia wyrobu lub do nakłonienia rodziców lub innych dorosłych do jego kupienia ani dotyczyć wyrobów przeznaczonych dla użytkowników innych niż laicy (art. 55 ust. 2).
Reklama wyrobu medycznego kierowana do publicznej wiadomości zawiera określenie podmiotu prowadzącego reklamę, nazwę producenta i upoważnionego przedstawiciela, jeżeli został wyznaczony, oraz ostrzeżenie: „To jest wyrób medyczny. Używaj go zgodnie z instrukcją używania lub etykietą.” (§ 3 ust. 1 rozporządzenia). Dla produktów bez przewidzianego zastosowania medycznego z załącznika XVI do MDR oraz dla wyposażenia wyrobów medycznych ostrzeżenie brzmi: „Dla bezpieczeństwa używaj zgodnie z instrukcją używania lub etykietą.” (§ 3 ust. 2).
Ostrzeżenie umieszcza się w dolnej części reklamy, na płaszczyźnie stanowiącej co najmniej 15% jej powierzchni w reklamie audiowizualnej i co najmniej 10% w wizualnej; w reklamie audiowizualnej i dźwiękowej odczytuje się je wyraźnie po polsku przez co najmniej 4 sekundy. Tekst ma być widoczny, czytelny, nieruchomy i poziomy, a w reklamie wizualnej obejmującej więcej niż jedną stronę — na pierwszej stronie (§ 3 ust. 3).
W komunikacie z 6 października 2025 r. Prezes URPL wskazał, że informacje te powinny pozwalać odbiorcy zidentyfikować poszczególne podmioty i ich role. Według komunikatu, niezależnie od formy reklamy, samo podanie imienia i nazwiska lub nazwy bez jednoznacznego określenia roli nie wystarcza.
Apteki, placówki medyczne i wydarzenia branżowe
Reklama w aptekach i podmiotach prowadzących działalność leczniczą nie może utrudniać prowadzonej tam działalności (art. 60 ust. 2). Wizyty w celu reklamy wyrobu u osób wykonujących zawód medyczny, które są świadczeniodawcami lub są zatrudnione u świadczeniodawcy, w miejscu udzielania świadczeń odbywają się po uzgodnieniu terminu i poza godzinami pracy tych osób. Wymagają zgody kierownika podmiotu leczniczego, a w przypadku praktyki zawodowej — zgody osoby wykonującej w jej ramach zawód medyczny (art. 58 ust. 4).
W zakładach leczniczych, miejscach wykonywania praktyki lekarskiej, pielęgniarskiej, położniczej i fizjoterapeutycznej oraz w punktach felczerskich reklamę kierowaną do publicznej wiadomości umieszcza się wyłącznie w poczekalniach dla pacjentów. W aptekach, punktach aptecznych i placówkach obrotu pozaaptecznego rozmieszcza się ją w sposób uporządkowany w stałych i wydzielonych miejscach, bez ograniczania powierzchni dla klientów. W obu przypadkach reklama nie może mieć formy dźwiękowej ani audiowizualnej (§ 5 rozporządzenia).
Przy sponsorowaniu m.in. targów, konferencji i kongresów naukowych oraz prezentowaniu na nich wyrobów przekaz oznacza się jako reklamowy, jeżeli nie wynika to z niego bezpośrednio i jednoznacznie (§ 4 ust. 2 rozporządzenia). Wyroby niezgodne z MDR lub IVDR można wystawiać na targach, wystawach i pokazach, jeżeli widoczna informacja wyraźnie wskazuje, że służą wyłącznie prezentacji lub demonstracji i nie mogą zostać udostępnione do czasu zapewnienia ich zgodności (art. 21 ust. 3 MDR, art. 19 ust. 3 IVDR). Za prezentowanie wyrobów w inny sposób lub nieprzekazanie tej informacji grozi kara do 1 000 000 zł (art. 103 ust. 4 ustawy).
Nadzór, decyzje i kary pieniężne
Po stwierdzeniu naruszenia art. 55 lub 56 ustawy albo art. 7 MDR lub IVDR w zakresie reklamy Prezes URPL nakazuje w drodze decyzji usunięcie naruszeń, zaprzestanie prowadzenia reklamy lub publikację decyzji tam, gdzie reklama się ukazała; dwie pierwsze decyzje podlegają natychmiastowemu wykonaniu (art. 57). Podmiot gospodarczy prowadzący reklamę kierowaną do publicznej wiadomości przechowuje jej wzór i informacje o miejscach rozpowszechniania przez 2 lata od końca roku kalendarzowego, w którym była rozpowszechniana. Na żądanie Prezesa URPL udostępnia wzór reklamy z informacją o sposobie i okresie jej rozpowszechniania (art. 61 ust. 1–2).
Za prowadzenie reklamy sprzecznie z art. 7 MDR lub IVDR albo z art. 54–60 ustawy grozi kara do 2 000 000 zł (art. 103 ust. 2), a za nieprzechowywanie lub nieudostępnianie reklam, informacji lub materiałów — do 50 000 zł (art. 103 ust. 3); kary nakłada decyzją Prezes URPL (art. 104 ust. 3).
Jeżeli naruszenie nie mogło powodować zagrożenia życia lub zdrowia użytkowników lub pacjentów, kara nie może przekroczyć 10% maksymalnego wymiaru, a przy ponownym niewypełnieniu obowiązków na tej samej podstawie — 50% (art. 104 ust. 1). Prezes URPL może odstąpić od wymierzenia kary, jeżeli zdarzenie miało charakter incydentalny, nie stwarzało ryzyka, a podmiot w terminie wskazanym przez Prezesa URPL podjął działania w celu usunięcia uchybienia i poinformował go o nich (art. 104 ust. 2).
Zmiany proponowane w prawie Unii
W projekcie rozporządzenia zmieniającego MDR i IVDR, przedstawionym przez Komisję Europejską 16 grudnia 2025 r. (COM(2025) 1023), zaproponowano, aby zakaz z art. 7 obejmował także wyroby używane do świadczenia usług, o których mowa w art. 6 ust. 2 MDR i IVDR (bez uszczerbku dla prawa krajowego dotyczącego wykonywania zawodów medycznych). Chodzi o usługi diagnostyczne lub terapeutyczne oferowane za pomocą usług społeczeństwa informacyjnego lub innych środków komunikacji. Według Obserwatorium Legislacyjnego Parlamentu Europejskiego (stan na 2 października 2026 r.) projekt czeka na decyzję komisji zdrowia publicznego (SANT); orientacyjny termin pierwszego czytania na posiedzeniu plenarnym to 14 grudnia 2026 r.
Co sprawdzić przed publikacją reklamy
Przed publikacją reklamy warto sprawdzić, kto ją prowadzi: podmiot gospodarczy czy inny podmiot za jego pisemnym zatwierdzeniem. Warto też porównać nazwę wyrobu, przewidziane zastosowanie i przypisywane mu funkcje z instrukcją używania lub etykietą.
Przy reklamie kierowanej do publicznej wiadomości warto ponadto sprawdzić przeznaczenie wyrobu dla laików, wykorzystanie wizerunku osób wykonujących zawody medyczne, wskazanie ról podmiotów, treść i formę ostrzeżenia, oznaczenie opinii użytkowników otrzymujących korzyści jako reklamy oraz przechowywanie wzorów reklam i informacji o miejscach ich rozpowszechniania (art. 61 ust. 1).
Stan prawny na: 2 października 2026 r.
Podstawa prawna: rozporządzenie (UE) 2017/745 — art. 2 pkt 35 i 38, art. 6 ust. 2, art. 7, art. 21 ust. 3, art. 22 ust. 1 i 3; rozporządzenie (UE) 2017/746 — art. 2 pkt 28 i 31, art. 6 ust. 2, art. 7, art. 19 ust. 3; ustawa z 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych (t.j. Dz. U. z 2024 r. poz. 1620) — art. 2 pkt 22 i 26, art. 54–61, 103 i 104; rozporządzenie Ministra Zdrowia z 21 kwietnia 2023 r. w sprawie reklamy wyrobów medycznych (Dz. U. poz. 817) — § 2–5.